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Habitualmente, estas etapas llevan aprobadas y disponibles. Para emitir
entre 10 y 15 años antes de que una va- una EUA, la FDA debe determinar, en-
cuna sea puesta a disposición del pú- tre otras cuestiones, que los beneficios
blico. No obstante, ante la imperiosa conocidos y potenciales de un producto
necesidad de contar con vacunas dispo- superen sus riesgos conocidos y poten-
nibles, se han desarrollado en el mundo ciales, y que el producto pueda ser efi-
aprobaciones de emergencia que bus- caz para prevenir, diagnosticar o tratar
can acortar los tiempos a fin de obtener casos graves o potencialmente mortales.
una rápida disponibilidad. En las vacunas contra la COVID-19 (y
La confianza en cualquier vacuna en todas las vacunas en general, las cua-
contra la COVID-19 que esté disponible les son esenciales para lograr los resulta-
se basará en una Autorización de Uso dos de salud pública deseados), se pone
de Emergencia (EUA, por sus siglas en en juego la confianza del público en la
inglés), que dependerá del rigor de los respuesta de un país a la pandemia.
criterios clínicos (incluida la duración La emisión de una EUA no debería
del seguimiento) utilizados para eva- implicar abrir los sobres de asignación
luarla. La guía publicada recientemen- de un doble ciego para saber quien re-
te por la Administración de Alimentos cibió placebo en los ensayos de la vacu-
y Medicamentos (FDA) de los Estados na contra la COVID-19, ya que hacerlo
Unidos recomienda que los datos de los puede poner en peligro la rápida apro-
estudios de fase III para respaldar una bación de estos productos. La calidad
EUA (que puede resultar de un análisis de los datos disponibles para informar
intermedio especificado por el protoco- la evaluación continua de los beneficios
lo) incluyan una duración mediana de y riesgos de una vacuna dependerá de
seguimiento de al menos 2 meses des- la capacidad de continuar evaluándola
pués de la finalización del régimen de frente a un placebo en los ensayos clí-
vacunación completo. Esta recomenda- nicos durante el mayor tiempo posible.
ción considera la probable administra- Además, la evaluación de otras vacunas
ción rápida de una vacuna a millones potencialmente superiores dependerá
de personas (por lo demás, sanos) y, de la capacidad de continuar mante-
potencialmente, a miles de millones de niendo controles de placebo en los en-
personas más en todo el mundo. sayos en curso.
Una EUA permite el uso de produc- La Organización Mundial de la Sa-
tos médicos no aprobados (o usos no lud (OMS) propuso recientemente un
aprobados de productos médicos que sí borrador de directrices, según el cual
lo están) para diagnosticar, tratar o pre- se requieren 3 meses de datos de se-
venir enfermedades o afecciones graves guimiento de eficacia antes de que una
o potencialmente mortales causadas vacuna pueda ser considerada para su
por agentes amenazantes (como la CO- Lista de Uso de Emergencia.
VID-19) en respuesta a una declaración La pandemia de COVID-19 ha des-
de salud pública, emergencia para la encadenado una carrera mundial de va-
cual no existen alternativas adecuadas, cunas. A fines de setiembre de 2020, ha-

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